EMA recomandă autorizarea în UE a șase medicamente noi - de la vaccin antigripal pentru 50+ la tratamente pentru Parkinson, diabet de tip 2 și sindromul Rett

Recomandările EMA pot schimba rapid portofoliile companiilor farma în UE , după ce Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a avizat în iunie atât autorizări pentru produse noi, cât și respingeri și o propunere de retragere de pe piață, potrivit Știrile Pro TV . Decizia finală de punere pe piață aparține Comisiei Europene , care „urmează de obicei recomandările” experților Agenției Europene a Medicamentului (EMA) . În ședința din 22–25 iunie 2026, CHMP a emis recomandări favorabile pentru șase medicamente noi, a susținut extinderea indicațiilor pentru 11 tratamente deja autorizate, a recomandat respingerea a trei cereri și a închis o reevaluare cu propunere de retragere a autorizației pentru un medicament. Ce medicamente noi au primit aviz favorabil CHMP a recomandat autorizarea următoarelor produse: Aujemflu – vaccin gripal inactivat pentru persoane de cel puțin 50 de ani , pentru prevenirea gripei. Hopledo (levodopa + carbidopa) – pentru adulți cu boala Parkinson și fluctuații motorii moderate–severe, când tratamentul oral nu a controlat suficient simptomele. Onswik (insulină efsitora alfa) – pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți. Denosumab Ascend (denosumab) – biosimilar pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulți cu cancer avansat cu afectare osoasă și pentru tratamentul tumorii cu celule gigante a osului la adulți și adolescenți cu maturitate scheletică. Nylaspeg (pegfilgrastim) – biosimilar pentru reducerea duratei neutropeniei și a riscului de neutropenie febrilă asociate chimioterapiei. Daybu (trofinetidă) – pentru simptome neurocomportamentale din sindromul Rett la adulți și copii de cel puțin cinci ani ; CHMP și-a schimbat poziția după o reevaluare și recomandă autorizarea pentru o indicație restrânsă , deși inițial cererea fusese respinsă. Extinderi de indicație și condiții noi de utilizare Pe lângă noile produse, comitetul a recomandat: extinderea indicației vaccinului Imvanex (variolă, mpox și boala provocată de virusul vaccinia) de la vârsta de 12 ani la copii începând cu doi ani ; extinderi de indicații pentru alte zece medicamente deja autorizate în UE: Datroway, Jaypirca, Leqvio, Menquadfi, Opzelura, Rezolsta, Rinvoq, Stelara, Symtuza și Tecvayli ; permiterea administrării vaccinului nazal antigripal Fluenz și de către persoane care nu sunt cadre medicale, cu condiția administrării sub supravegherea unui profesionist din sănătate (vaccin destinat copiilor și adolescenților între doi și mai puțin de 18 ani ); limitarea utilizării vaccinului viu împotriva chikungunya Ixchiq la persoane de cel puțin 12 ani cu risc crescut de infectare. În cazul Mounjaro (tirzepatidă) , CHMP nu a recomandat o nouă indicație pentru reducerea riscului de evenimente cardiovasculare grave la adulți cu diabet de tip 2 și boală cardiovasculară, dar a decis ca datele relevante să fie incluse în informațiile oficiale ale medicamentului. Respingeri și semnale de risc: reevaluări și retrageri CHMP a decis să nu recomande autorizarea pentru trei medicamente: Tacquell – terapie celulară evaluată pentru melanom avansat ; Yartemlea (narsoplimab) – analizat pentru microangiopatie trombotică asociată transplantului de celule stem hematopoietice ; Xervyteg – produs pe bază de microbiotă fecală de la donatori, evaluat pentru boala acută grefă contra gazdă . Tot în aceeași ședință, comitetul a inițiat o procedură de reevaluare pentru Rifadin 20 mg/ml (rifampicină), utilizat în tratamentul tuberculozei și al altor infecții grave, după preocupări privind concentrațiile de dietanolamină (DEA) , un excipient clasificat drept posibil cancerigen pe baza studiilor la rozătoare expuse îndelungat la doze foarte mari. Separat, CHMP a finalizat reevaluarea Tavneos (avacopan) și recomandă retragerea autorizației de punere pe piață în UE , apreciind că beneficiile nu mai depășesc riscurile. Reevaluarea a pornit după informații noi care au ridicat semne de întrebare privind integritatea datelor din studiul principal, iar pacienții aflați deja în tratament ar trebui trecuți la alternative terapeutice adecvate, potrivit comunicatului EMA. Ce urmează Recomandările CHMP sunt un pas cheie în procedura de autorizare centralizată din UE, însă decizia finală aparține Comisiei Europene , care, în mod obișnuit, urmează concluziile experților EMA. Pentru companiile farmaceutice, aceste avize pot însemna fie acces la piața europeană și extinderea utilizărilor, fie întârzieri, costuri suplimentare și, în cazuri precum Tavneos, pierderea dreptului de comercializare. [...]