Administrația Națională pentru Produse Medicale din China aprobă un standard pentru dispozitivele medicale de interfață creier-computer bazate pe AI - reguli unitare pentru calitatea și gestionarea datelor EEG, aplicabile din 1 septembrie 2027

China își fixează reguli unice pentru datele EEG folosite în dispozitive medicale BCI , un pas de reglementare care poate grăbi intrarea pe piață a unor tehnologii bazate pe Inteligență Artificială, prin standardizarea calității datelor și a testării. Potrivit Antena 3 , autoritățile chineze au aprobat primul standard din lume pentru dispozitive medicale de tip interfață creier–calculator (BCI), care folosesc AI. Reglementarea a fost aprobată de autoritățile de reglementare medicală din China și este prezentată ca un standard global „în premieră” pentru această categorie de dispozitive, conform Global Times, citat de Antena 3. Intrarea oficială în vigoare este programată la 1 septembrie 2027 , potrivit postului China Central Television (CCTV). Ce reglementează standardul și de ce contează pentru industrie Standardul stabilește cerințe tehnice și metode de testare pentru gestionarea datelor în cazul dispozitivelor medicale BCI, acoperind întregul flux: colectarea datelor EEG (electroencefalografie), procesarea, etichetarea, stocarea, accesarea datelor. Wang Peng, cercetător asociat la Academia de Științe Sociale din Beijing, spune că miza este instituirea unui „etalon unificat de calitate” pentru seturile de date EEG la nivelul întregii industrii. În practică, prevederile ar urma să ajute companiile să rezolve probleme recurente, precum lipsa unor standarde unitare de control al calității și procesele nestandardizate de dezvoltare a seturilor de date. Impactul asupra siguranței și a utilizării clinice Administrația Națională pentru Produse Medicale din China (NMPA) descrie dispozitivele medicale BCI ca mașini inteligente capabile să „citească” semnalele creierului. Pentru a funcționa, acestea „învață” din volume mari de date EEG, folosite la antrenarea algoritmilor de Inteligență Artificială care interpretează intențiile pacienților. În acest context, calitatea datelor devine critică atât pentru rezultatele tratamentului, cât și pentru siguranța pacienților. Potrivit lui Peng Wang, standardul ar întări siguranța prin cerințe unitare de calitate pentru datele EEG utilizate la antrenarea algoritmilor AI și ar susține o decodificare mai precisă a „intențiilor” cerebrale, reducând riscurile de siguranță „la nivelul datelor”. Global Times mai notează că NMPA a folosit o procedură accelerată pentru elaborarea și aprobarea standardului, care ar acoperi un gol în normele internaționale și ar poziționa China în avangarda reglementării tehnologiilor BCI. În evaluarea citată, standardul ar putea accelera transpunerea BCI în practica clinică, prin eliminarea unor obstacole legate de date care frânează comercializarea produselor pentru recuperare medicală și tratarea bolilor neurologice. [...]