FDA ar putea aproba în 2026 testul de sânge Galleri pentru depistarea mai multor tipuri de cancer - decizia ar deschide calea pentru acces mai larg și, din 2028, pentru rambursare prin Medicare

FDA ar putea aproba în 2026 primul test de sânge care „scanează” zeci de cancere , iar decizia ar deschide drumul către utilizare pe scară largă și, mai ales, către rambursare publică în SUA începând din 2028, potrivit NPR . Miza nu este doar medicală, ci și de sistem: un nou tip de screening (testare preventivă) ar putea schimba modul în care sunt direcționate investigațiile și costurile în sănătate. Testul evaluat de autoritatea americană de reglementare (Food and Drug Administration – FDA) se numește Galleri și este încadrat ca „dispozitiv revoluționar” („breakthrough device”), o procedură care poate accelera evaluarea. Dacă primește aprobarea completă, astfel de teste ar putea deveni eligibile pentru acoperire de către Medicare și alți asigurători, după un proces de validare mai riguros decât cel care permite astăzi comandarea lor în anumite condiții. Ce schimbă aceste teste în screeningul cancerului În prezent, în SUA sunt uzuale programe de screening pentru cinci tipuri de cancer (sân, colon, col uterin, prostată și plămân), fiecare cu propriile investigații (de la CT la test Papanicolau). În schimb, testele de tip „multi-cancer early detection” (MCED – depistare timpurie pentru mai multe cancere) caută în sânge fragmente de ADN și alți markeri asociați cancerului și pot semnala medicilor „unde să caute” mai atent. NPR notează că aceste teste nu pun diagnosticul , ci oferă o indicație care trebuie confirmată ulterior prin investigații țintite. Costuri, competiție și condiția-cheie: rambursarea Pe piață există deja două astfel de teste care pot fi comandate în SUA sub un regim special: Galleri (Grail) și Cancerguard (Exact Sciences). Prețurile de listă menționate sunt: Galleri: 950 dolari (aprox. 4.400 lei ) Cancerguard: 659 dolari (aprox. 3.000 lei ) Cât ar urma să ceară companiile asigurătorilor comerciali după o eventuală aprobare completă FDA „nu se știe”, potrivit materialului. Un element major de politică publică este deja stabilit: Congresul SUA a votat, într-un pachet de cheltuieli adoptat în februarie, ca Medicare să poată rambursa testele MCED din 2028 . Legislația prevede și că aceste teste ar trebui folosite împreună cu screeningurile existente, nu ca înlocuitor. Ce spun datele și ce rămâne neclar Grail derulează două studii mari pe populații de peste 50 de ani: unul în Marea Britanie, prin sistemul public NHS (peste 142.000 de pacienți), și unul în America de Nord (Pathfinder 2, 35.000 de pacienți). NPR relatează că studiul NHS nu a atins un obiectiv principal legat de reducerea semnificativă a incidenței cancerelor în stadiile 3 și 4 în timp, deși compania a prezentat ulterior rezultate care ar indica un „trend promițător”, inclusiv o reducere de 26% a cancerelor în stadiul IV în al treilea an. În paralel, American Cancer Society, prin oncologul Arif Kamal, descrie domeniul ca fiind extrem de competitiv, cu „sute de companii” care urmăresc îmbunătățiri de sensibilitate (capacitatea de a detecta semnalul), acuratețe și fiabilitate. La ce să ne așteptăm în continuare Următorul punct de inflexiune este decizia FDA, care ar putea veni „spre finalul anului”, conform NPR. Dacă aprobarea se materializează, discuția se mută rapid din zona de inovație în zona de implementare: criterii de utilizare, integrarea cu screeningurile existente și, mai ales, cum vor fi plătite aceste teste până la intrarea în vigoare a rambursării Medicare din 2028. [...]